Ein Laborbefund im Transplantationsprozess MUSS mindestens ein Laborresultat enthalten, welches mit diesem Element deklariert wird. Jedes Laborresultat MUSS dabei aus einem Code und der Interpretation des Messresultates bestehen. Je nach Art des Resultates KANN ein Wert angegeben werden.
Code
Das BAG stellt eine Liste von LOINC Codes zur Verfügung, welche für Laborbefunde im Transplantationsprozess eingesetzt werden können (BAG Value Set).
Sonderfälle stellen Erregernachweise, die HLA-Typisierung und der Nachweis von HLA-Antikörpern mittels Luminex dar:
Gewisse Erregernachweise können mit LOINC nicht eindeutig gekennzeichnet werden. Solche Erregernachweise müssen in einer zweiten Observation im gleichen Laboratory Battery Organizer mit einem entsprechenden Code aus einem anderen Codesystem (z.B. SNOMED CT) präzisiert werden.
Die HLA Typisierung erfolgt heute (2013) molekularbiologisch und zusätzlich teilweise auch serologisch. Die Bezeichnung der Allele und die Übermittlung der Resultate an SOAS erfolgt gegenwärtig (2013) aber nur in der serologischen Nomenklatur.
Beispiel: „B39(16)“
Die Bezeichnung des MFI-Wertes eines HLA-Antikörpers erfolgt heute (2013) ebenfalls auf der Basis der serologischen Nomenklatur: Mit ihr wird angegeben, gegen welche HLA-Antigene eine Antikörperwirkung mittels Luminex nachgewiesen werden kann.
Beispiel: „Anti-B39(16)-MFI“
Für HLA-Antigene und HLA-Antikörper werden die zu verwendenen Codes (gemäss serologischer Nomenklatur) in die labObsList (OID: 2.16.756.5.30.1.129.1.1.3) aufgenommen.
Bei Ersatz der serologische Nomenklatur durch die molekularbiologische Nomenklatur müsste das Value Set mit einem neuen Codesystem (z. B.WHO Nomenclature) erweitert werden.
Interpretation
Der Interpretationscode gibt an, ob es sich um ein normales oder ein Resultat ausserhalb des normalen (bei MFI: tolerierten) Bereiches handelt.
Zur Zeit (2013) sind die Luminex-Resultate unabhängig vom Bestimmungslabor, da die Methode gleich angewendet wird. Damit gegebenenfalls zukünftige methodisch bedingte unterschiedliche Thresholds (für einen als „zu hoch“ zu markierenden Wert) abgebildet werden könnten, soll der Interpretationscode – entsprechend der generellen Praxis für die Übermittlung von Laborresultaten - auch für die MFI-Werte mitgeliefert werden. (Würde der Interpretationscode nicht mitgeliefert, müsste im Falle von unterschiedlichen Kalibrierungen der Luminex-Geräte (und damit unterschiedlicher Aussage bei gleichem Wert) empfängerseitig die Interpretation je nach Sender angepasst wer-den)
Die Definition der Geschäftslogik zur Markierung von Laborwerten als „ausserhalb des normalen bzw. tolerierten Bereiches“ ist nicht Teil der normativen Spezifikation des Informationsaustausches; der vorliegende Leitfaden enthält deshalb dazu keine Vorgaben. Eine Markierung von Laborwerten aufgrund des Interpretationscodes vermeidet applikatorische Anpassungen beim Empfänger bei Threshold-Änderungen auf der Senderseite. Allerdings liegt damit auch die Verantwortung für den korrekten Threshold beim Sender der Information. Die Beurteilung, ob dies für MFI-Werte sinnvoll ist, muss anderswo erfolgen.
Wert
Wenn ein konkreter Messwert (z.B. Titer oder MFI) angegeben werden muss, kann dieser unter Angabe der international genormten Einheiten (UCUM) genannt werden.Laboratory Observation
A Laboratory Observation identifier MAY be present.Mindestens eine Laboratory Observation pro Laboratory Battery Organizer MUSS einen gültigen Code aus dem BAG Value Set enthalten.
Die Übersetzung in den lokal verwendeten Code im Labor KANN mit dem translation Element angegeben werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein neuartiger Laborbefund übermittelt werden soll, zu welchem in der Tabelle 8 noch kein Eintrag vorhanden ist. (Denkbar wäre z. B., dass mit der Übermittlung eines neuen Laborparameters nicht zugewartet werden soll, bis alle relevanten Dokumentationen angepasst sind. Das beschriebene Szenario könnte dann als temporäre Lösung dienen. Das dargestellte Szenario muss in jedem Fall von der Abteilung Biomedizin, Sektion Transplantation und Fortpflanzungsmedizin, koordiniert werden.) In einem solchen Fall MUSS der Code mit nullFlavor="NAV" deklariert werden. Nach Absprache mit dem BAG würde dann ein bestimmter Ad-hoc Code (z. B. ein bereits lokal im Labor eingesetzter Code) mit dem translation Element angegeben werden. Zusätzlich MÜSSEN in einem solchen Fall die Angaben zu Untersuchungsmaterial und Nachweismethode im Kommentar gemäss nachfolgendem Kapitel angegeben werden.
Weitere Präzisierungen mit anderen Codesystemen sind erlaubt, sofern diese in eigenen Laboratory Observations im gleichen Laboratory Battery Organizer angegeben werden.
Der gemäss IHE XD-LAB zugelassene Code „aborted“ ist für Laborbefunde im Transplantationsprozess in der Schweiz nicht zugelassen. Die Meldung soll erst dann erfolgen, wenn die Untersuchung abgeschlossen und endgültig ist.Es gilt die effectiveTime des organizer.Wenn es das Laborresultat gemäss LOINC Code erfordert, MUSS ein Wert angegeben werden.
xsi:type gemäss Value-Set
unit: Einheit des Messwerts in UCUM
value: Der eigentliche Messwert
Kann der Messwert vom Analyzer nicht ermittelt werden, DÜRFEN @unit und @value NICHT angegeben werden. Stattdessen ist @nullFlavor=‘NA‘ anzugeben. Mit dem interpretationCode MUSS deklariert werden, ob das Resultat unterhalb (Low of scale) oder oberhalb (High of scale) des Messbereichs liegt.String as resultEs ist mehr als ein interpretationCode möglich.
Gemäss Value-Set müssen bei gewissen Tests spezifizierte Interpretationscode zwingend vorhanden sein und schliessen andere Interpretationscodes aus. Zum Beispiel ist ein Resultat entweder positive (POS), negative (NEG) oder im Grenzbereich (IND). In diesem Fall, muss einer und nur einder der Codes POS, NEG und IOND vorhanden sein. Andere Codes bleiben jedoch möglich.Enthält es zusätzliche narrative Informationen zum Laborresultat.Für jeden HLA-Antikörper MUSS sowohl Center specific Avoid als auch Previous TX angegeben werden.Der Referenzbereich MUSS bei den Datentypen PQ und INT für den Bereich der Normalwerte angegeben werden. Dabei gilt:
- Oberer Grenzwert: [R]
- Unterer Grenzwert: [R]
- interpretationCode mit code=N: [M]
Der Referenzbereich KANN bei anderen Datentypen weggelassen werden.
Wenn nur ein oberer oder unterer Grenzwert sinnvoll ist, MUSS der nicht verwendete Grenzwert mit nullFlavor (NINF, PINF, NA) angegeben werden.
Bei Resultaten die als String oder Titer angegeben sind, kann kein «referenceRange» angegeben werden. In diesem sollten diese als «Annotation» mitgeliefert werden.Referenzbereich für PQ DatentypenUntere Limite des Referenzbereiches, in @value Wert der unteren Limite des Referenzbereiches, in @unit gültige UCUM Einheit der unteren Limite des ReferenzbereichesObere Limite des Referenzbereiches, in @value Wert der oberen Limite des Referenzbereiches, in @unit gültige UCUM Einheit der oberen Limite des ReferenzbereichesReferenzbereich für INT DatentypenUntere Limite des Referenzbereiches, in @value Wert der unteren Limite des Referenzbereiches, in @unit gültige UCUM Einheit der unteren Limite des ReferenzbereichesObere Limite des Referenzbereiches, in @value Wert der oberen Limite des Referenzbereiches, in @unit gültige UCUM Einheit der oberen Limite des ReferenzbereichesReferenzbereich Interpretation, z.B. Normalwert (N).