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Das Erweiterungsmodul Consent-Informationen dient der Unterstützung von standortübergreifenden Datennutzunganfragen basierend auf dem jeweils aktuellen Einwilligungsstatus des Patienten am Standort.
Konkretisierung des Inhalts:
Ziel der MI Initiative ist es, Patientendaten für die Forschung bereitzustellen. Dazu ist in bestimmten Konstellationen das Einverständnis des Patienten notwendig. Daher wurde im Rahmen der AG Consent ein Verfahren entwickelt, wie man Patienten über die Nutzung ihrer Patientendaten für die Forschung aufklär en und ihr Einverständnis einholen kann. Mit Hilfe des dazugehörigen Einwilligungsdokuments kann der Patient nach Aufklärung durch eine geeignete Fachkraft sein Einverständnis zur Nutzung verschiedener Daten zu verschiedenen Zwecken ausdrücken. Dieses Einwilligungsdokument (MII Consent) umfasst aktuell die folgenden Module:
Dieses Einwilligungsdokument wurde mit den Datenschutzbeauftragten der Länder abgestimmt. Das Erweiterungsmodul Consent soll die Möglichkeit bieten, primär den Einwilligungsstatus des Patienten zum MII Consent aber auch zu weiteren Forschungsvorhaben (z.B. Studien oder Registern wie LEOSS35, etc.) abzubilden, damit diese Informationen vor allem bei der Selektion von Patientendaten durch die Datenintegrationszentren genutzt werden kann.
Ein Austausch der Einwilligungsdokumente mit Forschern oder der ZARS ist derzeit nicht geplant. Das Erweiterungsmodul muss aber so flexibel sein, dass daraus Policies zur Datennutzung abgeleitet werden können, die dann automatisch in den Datenintegrationszentren mit derselben Semantik durchgesetzt werden können.
Begründung der Zuordnung im Kerndatensatz
Das Erweiterungsmodul Consent stellt die elektronische Abbildung des MII Consent bereit, kann darüber hinaus aber auch für die Abbildung weiterer Einwilligungen ermöglichen. Dies ist eine Voraussetzung für die Berücksichtigung des Patientenwillens bei der Verwendung der im Rahmen der Versorgung erfassten medizinischen Daten des Patienten für Forschungszwecke. Die Einwilligung ist vor allem dann erforderlich, wenn der Nutzungszweck über die Forschungsklauseln der jeweiligen anwendbaren Gesetze hinausgeht.
Eine wichtige Maßzahl für die medizinische Forschung ist u.a., wie viele Patienten bestimmten Kriterien genügen (Fallzahl) und ob diese Patienten der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke zugestimmt haben. Entsprechende Anfragen können nur effizient elektronisch verarbeitet bzw. beantwortet werden, wenn der Einwilligungsstatus elektronisch geprüft werden kann. Derartige Fallzahlabfragen unter Berücksichtigung des Einwilligungsstatus sind essentiell für Anwendungsfälle, wie ‘Fallzahl-Schätzung’, ‘Feasibility-Abfragen’ und ‘Data Sharing’, für die MII übergreifenden Use Cases CORD und POLAR, sowie für die Use Cases der MII-Konsortien.
Die standardisierte Abbildung der Consentinformationen im Kerndatensatz ist erforderlich, damit diese als Suchkriterium insbesondere bei standortübergreifenden Anfragen einbezogen werden können.
Bezüge zu anderen KDS-Modulen
Bezug zum Patienten (Basismodul: Person, Pseudonym)
Zu berücksichtigende Vorarbeiten / Standards
Vorarbeiten der AG Consent :
Eigene Vorarbeiten der TF Consent Umsetzung:
Weitere Vorarbeiten AG Einwilligungsmanagement des HL7/IHE Interop -Forum (unter Mitwirkung von Martin Bialke , Lars Geidel , Sebastian Stäubert):
Einzubeziehende Fachgesellschaften / SDOs
Die Version bleibt bei 2018-06-29 16:26:50, obwohl es neuere überarbeitete Versionen gibt.Die Historie ist sehr verwirrend. Vermutlich werden die gemachten Änderungen nicht übernommen. Werden neue Felder/Attribute ausgefüllt, werden diese angezeigt. Die angezeigte Version bleibt allerdings immer bei 2018-06-29 16:26:50
Die aktuellste Version sollte angezeigt werden.Änderungen sollten gespeichert werden.Das ART-DECOR sollte nicht erst nach 15 oder mehr Sekunden auf eine Eingabe reagieren.
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Insbesondere im Zusammenhang mit der Verwendung der LOINC 300 Codes anstelle spezifischerer Codes frage ich mich, ob und wie zusätzliche Informationen wie untersuchtes Material (Blut, arterielles Blut, Urin...), Messort am Körper oder Messverfahren zu eine Messwert modelliert werden sollen.Diese Parameter habe ich in Procedure-Templates gesehen.- Werden Messwerte im DIZ zukünftig mit einer Prozedur verknüpft?- Übernehmen wir die Werte in ein MI-Messswert-Template?