Das Erweiterungsmodul Consent-Informationen dient der Unterstützung von standortübergreifenden Datennutzunganfragen basierend auf dem jeweils aktuellen Einwilligungsstatus des Patienten am Standort.

Konkretisierung des Inhalts:

Ziel der MI Initiative ist es, Patientendaten für die Forschung bereitzustellen. Dazu ist in bestimmten Konstellationen das Einverständnis des Patienten notwendig. Daher wurde im Rahmen der AG Consent ein Verfahren entwickelt, wie man Patienten über die Nutzung ihrer Patientendaten für die Forschung aufklär en und ihr Einverständnis einholen kann. Mit Hilfe des dazugehörigen Einwilligungsdokuments kann der Patient nach Aufklärung durch eine geeignete Fachkraft sein Einverständnis zur Nutzung verschiedener Daten zu verschiedenen Zwecken ausdrücken. Dieses Einwilligungsdokument (MII Consent) umfasst aktuell die folgenden Module: 

• Nutzung der Daten durch Forscher verschiedener Länder (mit angemessenem Datenschutzniveau)
• Nutzung von Biomaterial
• Rekontaktierung des Patienten
• Übermittlung von Krankenkassendaten

Dieses Einwilligungsdokument wurde mit den Datenschutzbeauftragten der Länder abgestimmt. Das Erweiterungsmodul Consent soll die Möglichkeit bieten, primär den Einwilligungsstatus des Patienten zum MII Consent aber auch zu weiteren Forschungsvorhaben (z.B. Studien oder Registern wie LEOSS35, etc.) abzubilden, damit diese Informationen vor allem bei der Selektion von Patientendaten durch die Datenintegrationszentren genutzt werden kann.

Ein Austausch der Einwilligungsdokumente mit Forschern oder der ZARS ist derzeit nicht geplant. Das Erweiterungsmodul muss aber so flexibel sein, dass daraus Policies zur Datennutzung abgeleitet werden können, die dann automatisch in den Datenintegrationszentren mit derselben Semantik durchgesetzt werden können.

Begründung der Zuordnung im Kerndatensatz

Das Erweiterungsmodul Consent stellt die elektronische Abbildung des MII Consent bereit, kann darüber hinaus aber auch für die Abbildung weiterer Einwilligungen ermöglichen. Dies ist eine Voraussetzung für die Berücksichtigung des Patientenwillens bei der Verwendung der im Rahmen der Versorgung erfassten medizinischen Daten des Patienten für Forschungszwecke. Die Einwilligung ist vor allem dann erforderlich, wenn der Nutzungszweck über die Forschungsklauseln der jeweiligen anwendbaren Gesetze hinausgeht. 

Eine wichtige Maßzahl für die medizinische Forschung ist u.a., wie viele Patienten bestimmten Kriterien genügen (Fallzahl) und ob diese Patienten der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke zugestimmt haben. Entsprechende Anfragen können nur effizient elektronisch verarbeitet bzw. beantwortet werden, wenn der Einwilligungsstatus elektronisch geprüft werden kann. Derartige Fallzahlabfragen unter Berücksichtigung des Einwilligungsstatus sind essentiell für Anwendungsfälle, wie ‘Fallzahl-Schätzung’, ‘Feasibility-Abfragen’ und ‘Data Sharing’, für die MII übergreifenden Use Cases CORD und POLAR, sowie für die Use Cases der MII-Konsortien.

Die standardisierte Abbildung der Consentinformationen im Kerndatensatz ist erforderlich, damit diese als Suchkriterium insbesondere bei standortübergreifenden Anfragen einbezogen werden können.